Уполномоченное лицо по качеству


Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Форма обучения —очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия.



Программа включает в себя следующие разделы:

  • Нормативная документация и международные стандарты качества
ГОСТ Р 52249-2009 «Организация производства и контроля качества лекарственных средств», ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Директивы 2001/83/ЕС; 2001/82/ЕС. Процессуальный подход в соответствии с ISO 9001, IСH Q9 «Управление рисками по качеству»; IСH Q10 «Фармацевтическая система качества»; ISO 22000:2005.

  • Система менеджмента качества на фармацевтическом предприятии
Структура предприятия, роль и функции отдела обеспечения качеством (ООК) и отдела контроля качества (ОКК) на фармацевтическом предприятии. Должностные инструкции, коллективная и персональная ответственность.

  • Система документации на фармацевтическом предприятии
Перечень обязательной документации на предприятии (регламенты, фармакопейная статья предприятия, спецификация, досье на лекарственное средство, инструкции). Обязательная регистрационная документация (протоколы, маршрутные карты, маркировка, этикетки). Порядок формирования досье на серию. 
Порядок разработки, согласования, утверждения и введения в действие документации. Порядок представления доступа и хранения документации. Порядок внесения изменений и отмена документов.

  • Уполномоченное лицо в рамках  Европейского законодательства
Роль и обязанности уполномоченного лица (УЛ). Участие УЛ в контроле исследуемых лекарственных средств с активными фармацевтическими субстанциями (АФС). Роль УП в дистрибьюции. 

  • Правовые обязанности и ответственность УЛ
Правовые и профессиональные обязанности УЛ. Функции УЛ. Сертификация и выпуск серии УЛ. Действия УЛ при сертификации серии. Передача полномочий и разделение ответственности УЛ. Ответственности и обязанности УЛ в сертификации исследуемых лекарственных средств для клинических испытаний.
  • Обязанности УЛ в соответствии с правилами GMP
Ответственности группы контроля качества. Система качества в международных документах.
  • Персональные навыки УЛ
Отбор, назначение и подготовка УЛ в фармацевтической промышленности. Навыки общения. Коммуникабельность, Способность  решения проблем и принятия решений.
  • Аудит и инспекция. Аудит поставщиков и работ по контракту
Аудит и инспекция. Нормативно-правовая база.
Виды, цели, задачи, принципы  инспекции. Структура Стандарта Предприятия «Политика самоинспекции». Организационная структура инспекции, принципы. 
  • Рекламации и отзыв продукции
Разработка процедуры управления рекламациями и отзывом продукции. Приемы отзыва продукции с рынка. Анализ материалов досье на партию, отозванную из аптечной сети. Выработка корректирующих действий. Ответственность и порядок действия УЛ в критических условиях.
  • Управление рисками в системе обеспечения качества продукции
Аттестация методик выполнения измерений,  технологического и испытательного оборудования. 
  • Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат 
Процедура Государственной регистрации лекарственного средства в России и ЕС. Требования к содержанию и подготовка регистрационного досье.