Современное производство инъекционных и инфузионных лекарственных форм с учетом правил GMP

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа. 
Форма обучения – очная.

Современные требования к парентеральным лекарственным средствами (инъекционные растворы, инфузионные растворы, заполненные шприцы, лиофилизированные препараты и т.д.). Основы надлежащей производственной практики GMP применительно к стерильным препаратам. ГОСТ Р 52249-2009 Приложение 1.  
Требования GMP к помещениям, персоналу, технологической одежде, классы чистоты помещений. Производственная документация. Аттестация (валидация) оборудования основного и сервисного, валидация технологических процессов. 
Требования к воде для инъекций. Методы водоподготовки, оборудование (многокорпусные дистилляторы, обратный осмос). Требования GMP к системам подготовки и хранения воды для инъекций. 
Процессы фильтрации. Современные фильтрационные материалы и оборудование. Выбор и эксплуатация патронных фильтров для макро- , микро-, ультрафильтрации.
Пирогены. Их природа и источники, методы депирогенизации. Использование микро- и ультрафильтрации для депирогенизации.
Методы испытания парентеральных лекарственных средств на пирогенность и бактериальные эндотоксины. ЛАЛ-тест, область применения.
Инфузионные растворы, классификация, особенности технологии, современный подход к производству. Осмолярность как медико-биологический показатель. Осмолярность теоретическая и экспериментальная. Новый графический способ определения осмолярности (патент СПХФА).
Методы стерилизации продукции, методы стерилизации в производстве. Конструкции стерилизаторов: стерилизаторы ампульные,        циркуляционные, вентиляционные.
Валидация процесса стерилизации. 
Материалы первичной упаковки парентеральных лекарственных средств (стекло, полимерные материалы). Технология боттл-пак (BFS). 
Асептические процессы. Основы сублимационной сушки. Валидация технологического процесса. Изоляторные технологии.
Консультации в объёме программы.
Обучение заканчивается собеседованием и тестированием.