Процедура биовэйвер – альтернатива клиническим исследованиям биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств при регистрации

Программа курса рассчитана на 72  учебных часа. 
Форма обучения — очная. 


Большинство лекарственных препаратов на современном фармацевтическом рынке РФ являются воспроизведенными (дженериками). Вне зависимости от фирмы изготовителя дженерики должны отвечать всем требованиям, предъявляемым к оригинальным лекарственным препаратам по надлежащему качеству, эффективности и безопасности. С целью обеспечения взаимозаменяемости при фармакотерапии дженерики должны быть фармацевтически, биологически и терапевтически эквивалентны оригинальному препарату. Биоэквивалентность может быть подтверждена сравнительными фармакодинамическими, фармакокинетическими клиническими испытаниями in vivo, а в некоторых случаях  in vitro по процедуре биовэйвер (biowaiver). Внедрение процедуры биовэйвер актуально, т.к. она менее затратна, трудоемка и менее продолжительна по сравнению с клиническими испытаниями. 
Настоящий курс предлагается для специалистов фармацевтической отрасли, и предназначен для ознакомления с современными подходами к оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов. 
Курс рассчитан на работников, занимающихся подготовкой регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства, специалистов, осуществляющих фармацевтические разработки, определяющих качество препаратов в процессе их «жизнедеятельности».