Обеспечение качества в производстве лекарственных средств

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Форма обучения —очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия. 


 
Основными разделами программы являются:
  • Нормативная документация и международные стандарты качества.
Процессуальный подход в соответствии с ISO 9001, IСH Q9 «Управление рисками по качеству»; IСH Q10 «Фармацевтическая система качества»;  
  • Подходы к построению системы обеспечения качества продукции.
Структура предприятия, роль и функции отдела обеспечения качеством (ООК) и отдела контроля качества (ОКК) на фармацевтическом предприятии; Должностные инструкции, коллективная и персональная ответственность;
Требования ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), ГОСТ Р ИСО 9001-2008;

  • Управление качеством (корректирующие, регулирующие, предупреждающие действия).  Подходы к управлению рисками. Анализ результатов внутреннего аудита. Роль и порядок действия УЛ в управлении корректирующими действиями;
  • Создание системы документации на предприятии. Порядок разработки, согласования, утверждения и введения в действие документации;
Документы контроля качества. Документы складской зоны сырья, упаковочных материалов и готовой продукции; Порядок ведения документации для регистрации испытаний (тестирований) в системе документации контрольных аналитических лабораторий;
  • Управление персоналом. Понятие и значение менеджмента персонала в современных условиях рыночной экономики; современная концепция управления персоналом; система управления персоналом и ее место в организационной структуре фармацевтического предприятия; 
  • Функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству. Требования к компетентности УЛ. Роль и функции УЛ в системе обеспечения качества продукции;
  • Контроль за соблюдением GMP на производстве. Основной план валидации, Стадии квалификации оборудования, инженерных систем, помещений; Валидация процесса. Разработка программы валидации процессов очистки. Контроль изменений. Общая схема проведения валидации на действующем производстве лекарственных средств; Требование к профессиональной подготовки персонала. Программа по обучению, повышению квалификации и переподготовки персонала;
  • Создание система контроля качества. Аналитическое обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов GMP, GLP, GCP, GPP, GSP; Современные требования к качеству лекарственных средств; Валидация методов анализа, входной, операционный контроль, контроль качества продукции, контроль производства, отбор проб; Организация хранения лекарственных средств;
  • Микробиологический контроль в фармацевтическом производстве.
  • Рекламации и отзыв продукции. Разработка процедуры управления рекламациями и отзывом продукции с учетом требований ISO 9001:2008;
  • Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат в европейском формате. Процедура Государственной регистрации лекарственного средства в России и ЕС. Требования к содержанию регистрационного досье, условия подготовки регистрационного досье.